2019年中国化学药品制剂制造行业主管部门、监管体制、法律法规及政策

1、行业主管部门

参考观研天下发布《2019年中国化学药品制剂制造市场分析报告-行业调查与未来前景研究》

行业为医药制造业下的化学药品制剂制造业。目前，国内制剂行业主要由政府部门和行业协会分别进行宏观管理和行业自律管理，相关企业的具体业务和生产经营基于市场化方式运行。

（1）国家药品监督管理局

国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局是医药行业的行政主管部门，负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理；拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章并监督实施；组织制定、公布《国家药典》等药品、医疗器械标准；组织拟订化妆品标准、组织制定分类管理制度并监督实施；参与制定《国家基本药物目录》，配合实施国家基本药物制度；负责药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册管理、质量管理和监督检查；各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

（2）国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会的主要职责包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；统筹规划卫生健康资源配置；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，参与制定《国家药典》。

（3）国家发展和改革委员会

国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理，强化医药费用和价格行为的综合监管，促进建立正常的市场竞争机制，引导药品价格合理形成，依法查处价格违法行为和价格垄断行为。

2、监管体制

我国药品行业监管相关的法律法规主要涉及到药品生产许可与认证、药品分类管理制度、药品定价管理制度等方面，涵盖药品研究、生产、流通、使用等各个环节，具体的法律法规及其主要内容如下所示：

（1）药品生产的许可与认证

由于医药产品直接关系到使用者的生命安全，因此，医药制造行业的生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、质量规范、药品注册、药品标准等方面的监管。

①药品生产许可证

根据《药品管理法》的规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经生产企业所在的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。原国家食品药品监督管理局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》药品生产企业的开办申请与审批、生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

②药品 GMP 认证

根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的企业，发给药品 GMP 证书。

《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均已进行规定。

（2）药品经营的许可与认证

①药品经营许可证

根据《药品管理法》的规定，国家对药品经营企业实行行业进入许可制度。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

②药品 GSP 认证

为规范药品经营流通环节，药品监督管理部门制定《药品经营质量管理规范》（GSP）。为进一步加强 GSP 认证管理工作，药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范认证管理办法》，按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，颁发认证证书。

（3）药品注册及药品批准文号

根据《药品注册管理办法》，药品注册是指原国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品，均须经国务院药品监督管理部门批准，并由该部门颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。

（4）国家药品标准

根据《药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括原国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）药品分类管理制度

根据《处方药与非处方药分类管理办法》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，终保护公众用药安全。

（6）药品包装的管理制度

根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》及《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》等文件的要求：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，在进行多项研究之后由药品监督管理部门进行审批；使用新种类包材的药品需要进行多项研究测试后，根据要求进行申报。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。药品包装必须符合药品质量要求，并保证不会发生药物失效及与药物产生化学反应等问题，同时方便储存、运输和医疗使用。

（7）两票制

两票制是指药品从出厂到进入终端医院，只能开具两次发票，即药品生产企业将药品销售给配送商开具一次发票，配送商将药品销售给医院再开具一次发票。药品生产企业设立的仅销售本公司药品的经销企业和进口药品国内总代理通常可视为生产企业。

2016 年 4 月 26 日，国务院发布《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26 号），文中提出优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。

2016年 11 月 8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”。

2017年国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行 “两票制”，争取到 2018 年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

3、行业主要法律法规及政策

（1）主要法律法规

序号	法律法规名称	发文单位	发布时间
1	《中华人民共和国药品管理法》	全国人大常委会	2015年4月
2	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	国务院	2016年2月
3	《中华人民共和国药典（2015年版）》	国家药典委员会	2015年6月
4	《药品生产质量管理规范（2010年修订）》	原国家卫生部	2011年1月
5	《药品生产质量管理规范认证管理办法》	原国家食品药品监督管理局	2011年8月
6	《药品生产监督管理办法》	原国家食品药品监督管理总局	2017年11月
7	《药品注册管理办法》	原国家食品药品监督管理局	2007年7月
8	《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》	原国家食品药品监督管理总局	2016年3月
9	《药品经营许可证管理办法》	原国家食品药品监督管理总局	2017年11月
10	《药品经营质量管理规范》	原国家食品药品监督管理总局	2016年7月
11	《药品流通监督管理办法》	原国家食品药品监督管理局	2007年1月
12	《药品召回管理办法》	原国家食品药品监督管理局	2007年12月
13	《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》	联合发文	2009年11月
14	《推进药品价格改革意见》	联合发文	2015年5月
15	《处方药与非处方药分类管理办法》	原国家药品监督管理局	1999年6月
16	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	联合发文	2009年8月
17	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院办公厅	2016年2月
18	《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》	联合发文	2017年6月
19	《药品医疗器械飞行检查办法》	原国家食品药品监督管理总局	2015年6月
20	《药品说明书和标签管理规定》	原国家食品药品监督管理局	2006年3月

（2）主要产业政策

序号	政策名称	发布单位	发布日期	主要内容
1	《关于深化医药卫生体制改革的意见》	国务院	2009年3月	推进五项重点改革，旨在着力解决群众反映较多的“看病难、看病贵”问题。推进基本医疗保障制度建设，将全体城乡居民纳入基本医疗保障制度；建立国家基本药物制度，完善基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化；推进公立医院改革试点，提高公立医疗机构服务水平。
2	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	工信部、卫生部、国家药监局	2010年10月	明确了加快调整医药行业产品结构、技术结构、组织结构、区域结构和出口结构的具体内容。
3	《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修订）	国家发改委	2013年2月	鼓励拥有自主知识产权新药开发和生产天然药物开发和生产，新型计划生育药物（包括第三代孕激素的避孕药）开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料的开发和生产。
4	《国家基本药物目录管理办法》	国家发改委、原卫生部等9部委	2015年2月	巩固完善基本药物制度，建立健全国家基本药物目录遴选调整管理机制。
5	《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）》	国务院	2015年3月	优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。
6	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院办公厅	2016年3月	到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
7	《医药工业发展规划指南》	工信部	2016年10月	全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，在保障质量安全的前提下，增加医药工业的有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和中高端迈进。
8	《“健康中国2030”规划纲要》	中共中央、国务院	2016年10月	推进药品、医疗器械流通企业向供应链上下游延伸开展服务，形成现代流通新体系。规范医药电子商务，丰富药品流通渠道和发展模式。推广应用现代物流管理与技术，健全中药材现代流通网络与追溯体系。落实医疗机构药品、耗材采购主体地位，鼓励联合采购。完善国家药品价格谈判机制。建立药品出厂价格信息可追溯机制。强化短缺药品供应保障和预警，完善药品储备制度和应急供应机制。
9	《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》	国务院	2016年12月	“十三五”期间，要在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破，同时统筹推进相关领域改革。
10	《“十三五”卫生与健康规划》	国务院	2016年12月	加强重大疾病防治、推动爱国卫生运动与健康促进、加强妇幼卫生保健和生育服务、发展老年健康服务、促进贫困人口等重点人群健康、完善计划生育政策、提升医疗服务水平、推动中医药传承创新发展、强化综合监督执法与食品药品安全监管、加快健康产业发展等14项主要任务。
11	《“十三五”国家药品安全规划》	国务院	2017年2月	加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、深化药品医疗器械审评审批制度改革、健全法规标准体系、加强全过程监管。
12	《山东省医养健康产业发展规划（ 2018-2022年）》	山东省人民政府	2018年6月	推动医疗、养老、养生、文化、旅游、体育等多业态深度融合发展，扩大医养健康产品供给，完善全方位、全周期医养健康产业链条，努力把医养健康产业培育成为我省新的经济增长点和重要支柱产业，为健康山东和新时代现代化强省建设提供强有力支撑。
13	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》	山东省委、省政府	2018年6月	鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施等5大条、20小条措施，着力为医药产业创新发展创造良好的政策环境，提升供给质量，建设医药产业强省。
14	《青岛市医养健康产业发展规划（2018—2022年）	青岛市人民政府	2018年11月	从基础环境、总体思路、区域布局、重点领域、主要任务、保障措施等六个方面对市医养健康产业进行了全面谋划。